Для поддержания терапевтических свойств фарм препаратов это может быть критично.
Пример крайностей - для большого флакона, содержащего 500 таблеток, с дозой потребления 2 таблетки в день, будет 250 открываний с прониканием влажности! А если принимать 2 раза в день.. то 500 открываний.
Когда контейнер пуст на 50% или на 90%, сам объем свободного пространства (и его способность удерживать влажность) также значительно увеличиваются!
Выбор содержания пакетика (осушителя), типа, который лучше всего подойдет для вашего продукта, зависит от относительной влажности (relative humidity), которую вам необходимо поддерживать в упаковке, чтобы обеспечить безопасность вашего продукта.
Относительная влажность - это показатель количества влаги в воздухе, сравниваемый с максимальным количеством влаги, которое воздух может удерживать при определенной температуре. Выражается в %. Найдите диаграмму изменения влажности воздуха.
A Diagram of the Changing Relative Humidity (RH) Inside a Desiccated Pouch (e.g. a Pack of Vitamins)
Пакеты SUPER DRY PACK™ используются в тех случаях, когда производителю необходимо снизить влажность внутри упаковки до 10-15% относительной влажности. В ситуациях, когда требуется более агрессивное воздействие (например, в среде с относительной влажностью 0%), следует использовать пакетики с молекулярным Sieve. Однако силикагелевый осушитель - единственный, одобренный FDA и безопасный для здоровья человека аморфный материал. Он нерастворим в воде, нетоксичен и безвкусен, химически стабилен. В зависимости от диаметра кремнезем можно разделить на макропористый силикагель, силикагель с крупными отверстиями, силикагель типа В, силикагель с мелкими отверстиями. Кремнезем можно повторно использовать путем повторного использования. Основным ингредиентом силикагелевого осушителя является Sio2, который является более прозрачным аморфным веществом, состоящим из природного минерала, обработанного гранулами или шариками, обычно после обработки серной кислотой с образованием твердого, нетоксичного, безвкусного, не вызывающего коррозии материала с хорошей химической и термической стабильностью.
Силикагелевый осушитель покрывает множество гидроксильных hydroxyl групп с сильной гидрофильностью hydrophilicity, в то же время поверхность силикагелевого осушителя имеет множество мелких отверстий, которые не видны невооруженным глазом, так что площадь его поверхности значительно увеличивается, а свойства силикагелевого осушителя позволяют стать хорошим осушителем. Влажность окружающей среды осушителя, температура хранения наиболее подходит для 20 ~ 32 ℃, влажность составляет~ 60%, тогда это может снизить относительную влажность окружающей среды до 40%.
Индустриальные пакеты относительно большого размера/веса могут применяться не только в индустриальных изделиях, но и в фарме также:
· Защита таблеток и капсул при хранении в контейнерах для незавершенного производства;
· Поддержание сухой среды в контейнерах с гигроскопичными порошками перед их использованием в рецептуре;
· Предотвращение образования конденсата внутри фармацевтических флаконов с таблетками
Отлично, если силикагель производится по cGMP по стандарту ISO 15378 в соответствии со строгими мировыми стандартами - соответствует требованиям EU Regulation 2023/2006, 21 CFR Section 177.1520,
рекомендациям USP 41 <670> guidelines on auxiliary packaging components
Пакеты с осушителем также содержат DMF типа III (Основной файл лекарственных средств).
Эксперты
Описание https://www.sanner-group.com/sanner-academy/desiccants-faq
https://baltimoreinnovations.com/superdrypak-sachets-mol-sieve/
Запись вебинара компании Multisorb - обращайтесь matt.kraska@filtrationgroup.com
https://www.cilicant.com/silica-gel-desiccant/
https://www.sanner-group.com/sanner-academy/desiccants-faq
ProAmpac, одна из ведущих компаний в области гибкой упаковки и материаловедения, объявила недавно о выпуске ProActive Intelligence Moisture Protect (MP-1000), запатентованной революционной технологии поглощения влаги, MP-1000 использует технологию 3-Phase Activ-Polymer компании Aptar CSP Technologies для снижения уровня влаги в свободном пространстве упаковки, что делает ее пригодной для сфер применения, требующих оптимального контроля влажности, таких как диагностические наборы для оказания медицинской помощи, пробиотики на основе живых культур и гигроскопичные порошкообразные пищевые продукты.
В случае пробиотиков и гигроскопичных пищевых продуктов раствор не только адсорбирует избыток влаги внутри свободного пространства упаковки, но также защищает содержимое от воздействия влаги, которое обычно происходит, когда молекулы влаги проходят через упаковку.
Поделитесь ниже своим опытом