Из какой / чьей стеклотрубки вам заказать упаковку?

стеклотрубка и что из неё получится

PackAudit&Consulting
Автор темы
PackAudit&Consulting
Автор темы
Откуда: РФ
ID: провайдер услуг

Сообщение #1 PackAudit&Consulting » Вт, 30 апреля 2019, 22:27

Стеклянные трубки относятся к медицинским изделиям, обращение которых на территории РФ допустимо только при условии их гос. регистрации. Для обеспечения хранения лекарственных средств применяются строгие требования стандартов к медицинским стеклянным трубкам, прежде всего к их гидролитической и термической стойкости, геометрическим размерам и однородности стекла.
Стеклотрубка вырабатывается в следующих исполнениях:
- без обработки торцов;
- с оплавленными торцами;
- с одним запаянным торцом и оплавленным другим;
- с запаянными торцами и огневым проколом.

Как правило, абсолютное большинство заказчиков упаковки не в состоянии проводить тесты трубки самостоятельно, но это не значит, что на этот вопрос можно закрыть глаза, особенно при развитой системе качества. Необходимо запросить результаты анализов у поставщика и тщательно изучить потенциальный вариант, сравнить с доступными альтернативами. Можно быть уверенными, что многие показатели будут проконтралированы переработчиком (вашим поставщиком), особенно физическое качество. Но для вашего препарата могут быть критичными другие, иногда редкоконтролируемые, параметры.

При аудите запрашивается технологическая схема производства с перечислением стадий и основных единиц оборудования технологической цепочки.
Оценка и сравнение физического качества дрота производится по следующим характеристикам:
- конусность;
- разностенность/разнотолщинность;
- прямолинейность;
- овальность;
- изогнутость;
- уровень загрязнений.
- average linear T.E.C. (10-7 K-1);
- density (g cm -3) - плотность стекла ambient t;
- Relative Refractive Index (number);
- expansion (20-300°C) - коэффициент линейного термального расширения;
- annealing point - температура отжига;
- soften point - температура размягчения;
- working point - рабочая температура;
- transformation point - температура трансформации стекла.
Недопустимо наличие различных дефектов – механических включений, пузырьков, помутнения стекла и др. Жестко регламентируются толщина стенок и наружный диаметр.

Состав стекла
Оценка химического качества дрота производится по характеристикам композиции стекла (Glass Composition):
Оксиды или химические компоненты (вес выражается в % доле)
- Silicon Dioxide SiO2;
- Boron Oxide B2O3;
- Aluminium Oxide AI2O3;
- Calcium & Magnesium Oxide CaO + MgO;
- Sodium Oxide Na2O;
- Potassium Oxide K2O;
- Chlorine Cl;
- Iron Oxide Fe2O3;
- Barium Oxide BaO;
- Titanium Dioxide TiO2.
Графики оптической плотности (для темного стекла)

Для готовых флаконов.
CHEMICAL PROPERTY and Resistance Classifications
V - Hydrolytic resistance - Гидролитическая стойкость (по возможности выраженная в мл HCl, или как минимум соответствие ISO);
- Acid resistance class (DIN12116, ISO 695, ASTM E 438);
- Alkali resistance class (ISO695).
устойчивость к кислотам и щелочам.

V - Heavy Metals / Arsenic / Antimony (Значения экстрагируемых и выщелачиваемых тяжелых металлов, с указанием каким образом проводили исследование – с разрушением флакона или без)

V - Геометрические параметры

Получить информацию по деламинации стекла

Естественно, запрашивается сертификат/спецификация на стеклотрубку и сертификат/спецификация на флаконы с результатами выходного контроля по указанным выше V

Экстрагируемые вещества/элементы (extractables and leachables) по ICH Q3D - изучение этого момента сложная задача для многих заказчиков, которые реально заботятся о стабильности качества.

Во вложении дополнительно анализ с показателями от лидера рынка

Международные участники рынка
Cisaplast
NEG Nippon Electric Glass
SCHOTT
Hoya Corporation
Gerresheimer
Yorglass
Corning
OHARA Inc
Kanger
Eurokera
Ilva
Weinert AG (formerly Leoni Fiber Optics)
Kavalier
Pandur
CDGM Glass Co Ltd
Sumita Optical Glass
Stevanato Group

Дополните материал практическими советами по выбору

Вернуться в «Фармацевтическая и медицинская упаковка»

Кто сейчас на форуме (по активности за 5 минут)

Сейчас этот раздел просматривают: 1 гость