Пробки укупорочные медицинские (Rubber Stoppers)

укупорка стопперы

PackAudit&Consulting
Автор темы
PackAudit&Consulting
Автор темы
Откуда: РФ
ID: провайдер услуг

Сообщение #1 PackAudit&Consulting » Вт, 23 апреля 2019, 21:10

Пробки укупорочные медицинские (Rubber Stoppers)
В зависимости от свойств фармацевтического препарата и срока его хранения подбирается наиболее подходящий сорт эластомера (elastomer formulation) для укупоривания флаконов. Эластомеры должны иметь низкий уровень экстрагирования и расщепления, чистоту и барьерные свойства, чтобы гарантированно не нарушить качество упаковываемого препарата и продлить срок его годности.
Пробки-стопперы для "чувствительных" препаратов имеют дополнительное барьерное покрытие в виде пленки или распыленного fluor полимера.

Названия конфигураций, которые вы можете встретить:
injection stopper; plug stopper; serum stopper; lyo stopper; infusion stopper.

Инъекционные (Injection Stoppers)
Инъекционные пробки обычно диаметром 13 мм (инсулиновые) и 20 мм (пенициллиновые), и могут иметь разный уровень силиконизации, бывают как Хлорбутиловые (Chlorobutyl) белые, так и Бромбутиловые (Bromobutyl) обычно серые.

Лиофильные (Freeze Dry или Lyophilisation)
Лиофильные пробки производятся диаметром 13 мм и 20 мм. Обычно Бромбутиловые.

Инфузионные пробки
Пробки для укупорки инфузионных растворов обычно имеют диаметры 28 мм и 32 мм. Обычно Бромбутиловые.

Diagnostic Stoppers
Могут иметь диаметры 14мм, 18мм и 22мм. Может использоваться и Хромбутил бордового цвета.

По ссылке подробная презентация по технологии производства и особенностям https://drive.google.com/file/d/1hOj4odmhofFmwoOZklQGIBwmCH0qDdoz/view

Выделяют:
Готовые к стерилизации Ready-to-Sterilise (RtS).
Cтерилизованные Sterile, ready to use (RtU).
Пример, как методы стерилизации могут влиять на качество > players.brightcove.net/81909694001/experience_6281f5f8fb3662002465e760/share.html

Для закупщика работа со стерильными пробками наиболее сложна, т.к. необходимо принимать партию целиком (обычно нельзя дробить на части из-за контрольных образцов); также расфасовка не всегда соответствует производимым сериям и происходит потеря распакованных, но не полностью использованных остатков пробок в коробках (после открытия не стерильные), если упаковочная единица не предусматривает порта.
Webinar по методам стерилизации https://datwyler.com/media/news/sterilization-techniques-for-parenteral-packaging
_______________________________________________________
Барьерные покрытия - в данном случае наносятся с целью предотвратить взаимодействие лекарственных средств с упаковочными материалами. Производители эластомерных пробок работают над улучшением барьеров с помощью различных технологий, в данный момент применяется традиционное нанесение покрытий и ламинирование пленкой. У каждого способа есть свои плюсы и минусы.
Традиционное покрытие может покрывать всю поверхность эластомерной пробки. Однако составы покрытий требуют растворителей и других химических веществ, таких как технологические добавки, для выполнения процесса нанесения покрытия (погружения или распыления). Это потенциально создает экстрагируемые/выщелачиваемые вещества, которые могут мигрировать в лекарственный продукт. Кроме того, если покрытие не однофазно, барьерные свойства могут местами не сработать, поскольку химические вещества могут диффундировать через самую слабую фазу.
Пленочное ламинирование может быть использовано на отдельных участках эластомерной пробки и обеспечивает лучший барьер, поскольку оно представляет собой однородный слой. При правильном выборе извлекаемые/выщелачиваемые вещества из такой пленки будут низкими. Однако из-за жесткости пленки область закатки не может быть ламинирована; поэтому, в отличие от традиционного, пленочное покрытие не наносится на всю поверхность. Другим фактором является адгезия между эластомерным покрытием и пленкой. Плохая адгезия вызывает расслоение, что может привести к образованию твердых частиц, потере барьерных характеристик и проблемам со стерильностью.
Кроме того, пробки с барьерами, в прямом смысле, могут залипать
Вообщем, теперь вы знаете, о чем поговорить с поставщиком.
_______________________________________________________
Оценка профиля экстрагируемых веществ
Галобутилкаучуки (Halobutyl rubbers) - отличный выбор благодаря их низкой проницаемости для воздуха и влаги, отличной стойкости к старению и низкому уровню экстрагируемых веществ. Галобутилкаучуки выпускаются двух типов: хлорбутил и бромбутил (chlorobutyl and bromobutyl); оба могут быть изготовлены путем сополимеризации с галогенированным мономером.
Эластомерные компоненты (такие как пробки, плунжеры и др уплотнения) на основе галобутилкаучука содержат другие ингредиенты в составе полной рецептуры, такие как наполнители, отвердители, пластификаторы, пигменты и антиоксиданты. Эти ингредиенты, правильно подобранные и присутствующие в соответствующих концентрациях, вносят свой вклад в свойства конечного компонента. Поскольку эластомерные компоненты контактируют с лекарственным средством, при рассмотрении компонента лекарственного средства необходимо тщательное и правильно выполненное исследование экстрагируемых и выщелачиваемых веществ.
Первым шагом в исследовании экстрагируемых и выщелачиваемых компонентов является оценка теоретического профиля экстрагируемых веществ. Основываясь на знании полной рецептуры и потенциальных побочных продуктов полимеризации и формирования компонентов, в этом профиле перечислены возможные соединения, которые могут появиться при исследовании экстрагируемых веществ, такие как остаточные растворители, олигомеры, мономеры, антиоксиданты, жирные кислоты, углеводороды, ионы галогенов, силиконовое масло или стеарат кальция. С теоретическим профилем экстрагируемых веществ исследование экстрагируемых веществ может быть разработано для выявления тех соединений, которые могут подвергнуть лекарственный продукт риску.
Читайте больше на сайте
Extractables and Leachables Analysis - > westpharma.com/services/analytical-services/extractables-and-leachables
Particle Analysis - > westpharma.com/services/analytical-services/particle-analysis

На сайтах производителей есть информация, чтобы прокачать себя и задать предварительные вопросы по теме стопперов https://www.westpharma.com/support/knowledge-center.
Для продвинутых тему можно изучать бесконечно.https://youtu.be/AaIysthr6Qs

Для контроля качества можно ссылаться на DEL ►Vol. 18: Plastic Stoppers, Desiccators and Caps. Kunststoff-Stopfen, Trockenkapseln und Aufsteckkappen. H.D. Ruthemann & W. Stolze. 1995. Paperback, 76 pp. ISBN 3 87193 162 4 но только сослаться (
Лучше использовать показатели спецификаций проверенных производителей.
Локальные российские производители будут ссылаться на ГОСТ 8871-1

Показатели устаревшие, но подходящие для формирования программы для изучения и сравнения
http://docs.cntd.ru/document/901725954
http://rudoctor.net/medicine2009/bz-gv/med-qqdyi.htm

Дополнительно целями тестов могут быть:
Elastomeric moisture content
Silicone analysis
Material characterization utilizing analysis such as TGA, DSC, and UV

Здесь может быть ссылка на ваш продукт

Дополните материал
У вас нет необходимых прав для просмотра вложений в этом сообщении.

Вернуться в «Фармацевтическая и медицинская упаковка»

Кто сейчас на форуме (по активности за 5 минут)

Сейчас этот раздел просматривают: 1 гость