Флаконы из стеклотрубки (Tubular glass Vials)/
Стеклянные флаконы формируются из стеклотрубки (дрота) из бесцветного (flint) и темно-янтарного (amber) боросиликатного neutral стекла первого гидролитического класса (Type I glass), 2го и 3го в широком диапазоне объёмов и различных форм по стандарту ISO 720-1989 и DIN ISO 695-1994, DIN ISO 8362-1:2009.
Представлены в размерах 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 50, 100 R согласно стандарту ISO. USP TYPE I
Для переработки во флакон используется стеклотрубка европейского, китайского и российского производства. Есть и белоруская.
Есть недоказанное мнение, что газ разного состава может иметь небольшое влияние на обработку - качество изделия.
Согласно стандартам РФ стеклянная трубка марок АБ или НС.
Поставщиками предлагается довольно широкий набор опций для флаконов из стеклотрубки.
Смотрите видео про внешние отличия относительно литых флаконов https://www.youtube.com/watch?v=VK-2vX6Rvy8
Самыми распространёнными являются флаконы стандарта ISO/R для расфасовки и длительного хранения антибактериальных, пробиотических и других лекарственных препаратов с гладким-обжимным (crimp) горлышком «под закатку» - флаконы с инъекционной горловиной
Они закрываются резиновой (эластомер) пробкой и алюминиевым колпачком/ алюмопластиковым.
Пенициллиновые флаконы — тоже распространённое для них название.
Флаконы могут выпускаться в стандартном (в РФ) и улучшенном качестве (XQ), с ультратонким гидрофобным внутренним покрытием и оптимизированной геометрией дна, позволяющие увеличить срок хранения биофармацевтических средств.
При использовании флакона не происходит прилипание сублимированных ингредиентов к его стенкам и сводится к минимуму вероятность распада стекла.
Флаконы из трубки специальной формы, в т.ч. дна для лиофильной сушки (Lyo bottom forming или Lyophilization (Lyo) vials) считаются лучшим выбором.
Три типа горлышка - возможные формы внутренней поверхности горлышка (blowback geometry) по системе «блоу-бэк»:
NBB (No Blowback), EBB (European Blowback), и ABB (American Blowback); или Non-blowback, EU blowback,US blowback.
Двухкамерные флаконы (Double chamber) для раздельного хранения двух компонентов;
Из стеклотрубки изготавливаются и флаконы с винтовой горловиной. Они более "капризны" в производстве и требуют контроля большего числа параметров.
Дополнительные опции:
Возможна внутренняя обработка флаконов силиконом;
Нанесение печати;
Лазерной маркировки.
Посмотреть оглавление DEL Containers made of Tubular Glass https://www.ecv.de/leseproben/750195PDF.pdf
Сама стеклотрубка от конкретного производителя, также, как и процесс переработки, могут оказывать заметное влияние на качество изделия.
Обоснованный выбор правильного флакона для препарата (для закладки на стабильность) представляет наибольшую сложность даже для экспертов. Для корректного подбора необходимо учитывать площадь соприкосновения, лекарственную форму (лио или раствор), рН препарата, необходимость термической стерилизации препарата во флаконе и т.п. Процесс и основание выбора лучше запротоколировать.
Дополните материал