Ампулы

PackAudit&Consulting
Автор темы
PackAudit&Consulting
Автор темы
Откуда: РФ
ID: провайдер услуг

Сообщение #1 PackAudit&Consulting » Вс, 21 апреля 2019, 11:41

Ампулы для фармацевтических препаратов формируются из стеклянной трубки (дрота) бесцветного (flint) и темно-янтарного (amber) стекла первого гидролитического класса (Type I glass) в широком диапазоне объёмов от 1 до 30 мл и различных форм, по стандарту ISO 15378 и ISO 9187 – 1&2. В Российской Федерации действует отраслевой стандарт ОСТ 64-2-485-85 «Ампулы стеклянные для лекарственных средств. Технические условия».

Дрот поступает для формирования в ампулы от крупнейших производителей, а также от российского производителя.
Требования к стеклу для ампул:
1.термическая устойчивость (способность не разрушаться при резких колебаниях температуры);
2.химическая устойчивость (возможность обеспечения сохранности лекарственных растворов);
3.механическая прочность (для противостояния нагрузке в процессе производства, транспортировке, хранении);
4.необходимая хрупкость (для легкого вскрытия капилляра ампулы;
5.прозрачность (для оптического и визуального контроля раствора на отсутствие механических включений);
6.легкоплавкость (для запайки ампул, заполненных раствором, при сравнительно низкой температуре);
7.бесцветность (для обнаружения изменения цвета раствора).
Смотрите тему про стеклотрубку

Ампулы разделяют по типам или формам:
- Ампулы типа или формы B Straight stem cut (ампула с пережимом, с обрезанным стержнем);
- Ампулы типа или формы C open Funnel type (воронкообразная ампула с пережимом, со стержнем в виде открытого раструба), в РФ оба типа относятся к разновидностям группы ШП.
- Ампулы типа или формы D (закрытый)
Здесь может быть ссылка на ваш продукт
Редким считается тип А.
Могут формироваться Ампулы специальных форм на заказ или специализированные, например, Double tip или с защитой от подделки AC (Anti-Counterfeiting), спаренные ампулы вакуумного наполнения типа "С".
В РФ доступны закрытые ампулы, хотя в Европе закрытый тип ампул стараются не производить уже 10 лет.
Открытые ампулы без пережима отечественные производители могут маркировать как тип ВО.
_____________
Ампулы разделяют по технологии наполнения:
Ампулы шприцевого наполнения (Ш) наполняются путем прямого вливания в ампулу лекарственного препарата через иглу специального дозирующего устройства (как правило поршневыми, мембранными и др.). Метод имеет более сложное аппаратурное оформление, чем вакуумный и более жесткие требования к размерам и форме капилляров ампул, но из-за ряда преимуществ относится к более предпочтительным для применения в технологии ампулирования. При проведении операций наполнения и запайки в одном автомате особенно сказываются эти преимущества.
Ампулы шприцевого наполнения в классификации РФ (ШП — с пережимом, ШПР — с пережимом и раструбом, ШВ — с воронкой, ШПВ — с пережимом и воронкой);

Ампулы вакуумного наполнения (В) http://medglass.ru/catalog/ampulyi/vakuumnyie-sparennyie-speczialnyie
(В — без пережима, ВП — с пережимом)
К преимуществам вакуумного способа наполнения ампул, кроме высокой производительности (в 2 раза выше, чем у шприцевого метода), можно отнести универсальность размеров и форм капилляров наполняемых ампул. За рубежом вакуумный способ наполнения ампул применяется только для недорогих препаратов и питьевых растворов.
_______________
Для Ампул существуют различные «системы» вскрытия/излома - точка излома OPC (One Point Cut), кольцо излома CBR (Color Break Ring) и кольцо излома c насечкой SCR (Scored Ring) с облегчённым усилием открытия и DBR (Double Ring Break) for the double tip ampoules.
Опишем для примера преимущества ОРС систем
* Более плотный разброс значений усилия преломления (breakforce) по сравнению с керамическими кольцевыми ампулами;
* Меньший риск затруднения с открытием ампулы;
* Уменьшенный разлом частиц при открывании. Хлопья эмали от керамических осколков не упадут в препарат;
* Чистый, ровный слом - уменьшается риск острых выступов на наконечнике;
* Подходит для многих типов узлов заполнения;
* Уменьшенный риск несанкционированного открытия.


Для идентификации может наноситься до трёх цветных колец на тело или основание ампулы или, по выбору заказчика, специальная цветная керамическая печать, не содержащая тяжёлых металлов в красках.

Для лиофилизации может быть заказан специальный оптимизированный дизайн ампул.

Опции упаковки (в ПП коробке или лотке, в картонной коробочке).

Несмотря на то, что некоторые говорят об ампулах, как об "устаревшей или умирающей" упаковке, их доля на рынке стеклянной фарм упаковки в мире составляет 41%, и не стремится к падению.

На рынке РФ присутствует более 5 компаний, производящих или поставляющих ампулы, в том числе вертикально интегрированные, таким образом конкурентный уровень достаточный, особенно, если вас устраивает базовый уровень качества.

Дополните тему

Вернуться в «Фармацевтическая и медицинская упаковка»

Кто сейчас на форуме (по активности за 5 минут)

Сейчас этот раздел просматривают: 2 гостя