Согласно ОФС.1.1.0025.18 "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств", упаковка лекарственного средства должна быть надлежащего качества. Маркировка, нанесенная на упаковку, должна обеспечить идентификацию лекарственного средства и предоставить установленный нормативными документами объем информации о лекарственном средстве потребителю и специалистам, осуществляющим с ним работу.
Требования к печатным упаковочным материалам
Согласно определениям в руководствах по GMP, упаковочные материалы не являются исходным сырьем, однако применяемые при обращении с исходным сырьем требования также должны применяться при обращении с некоторыми упаковочными материалами.
В соответствии с п.5.45. Правил GMP ЕАЭС, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. N 77, закупке и контролю первичных и печатных упаковочных материалов, а также обращению с ними следует уделять такое же внимание, как и исходным материалам.
Тот же самый пункт в тексте EU GMP [5] изложен более полно: выбору, квалификации, утверждению и поддержанию статуса поставщиков первичных и печатных упаковочных материалов следует уделять такое же внимание, как и исходному сырью. То есть в рамках фармацевтической системы качества для печатных упаковочных материалов должны быть задокументированы не только закупка и приемка.
Для каждого утвержденного поставщика или материала должны быть в наличии подтверждающие свидетельства. Персоналу, вовлеченному в эту деятельность, необходимо иметь актуальные знания о поставщиках, цепях поставок и связанных с ними рисках.
В соответствии с п.5 Приложения 8 к руководствам по GMP [3, 6], в плане по отбору проб упаковочных материалов должны быть также учтены сведения о системе обеспечения качества производителя упаковочных материалов, основанные на результатах проведения аудитов.
Не случайно в памятной записке PIC/S PI 028-2 "GMP инспекция, связанная с упаковкой" (GMP inspection related to packaging) первыми значатся вопросы, связанные с качеством и закупками упаковочных материалов, в частности с их закупками у одобренных поставщиков, а также с аудитом производственных площадок поставщиков первичных упаковочных материалов для стерильной продукции и печатных материалов ("Какова политика утверждения поставщиков?", "Покажите мне аудиторский отчет").
Поиск потенциальных поставщиков печатных упаковочных материалов
Поиск поставщиков печатных упаковочных материалов должен начинаться с анализа рынка этих поставщиков. Уровень контроля должен быть пропорционален рискам, связанным с конкретными материалами, с учетом источника их происхождения, производственного процесса, сложности цепи поставок и конечного назначения материала в лекарственном средстве.
Используя системный подход к управлению рисками для качества, на этапе поиска потенциальных поставщиков необходимо провести общую оценку рисков, связанных с упаковочными материалами и определить уровень риска, касающийся печатных упаковочных материалов.
Авторами монографии "Разработка модели комплексных аудитов фармацевтической системы качества" была разработана унифицированная стандартная процедура предварительного выбора поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.
Одним из этапов данной процедуры является определение основных критериев отбора для проведения предварительной оценки потенциальных поставщиков. У потенциального поставщика запрашивается требуемая информация и проводится оценка полученных документов на наличие, полноту, достоверность и соответствие законодательству. По мнению авторов монографии перечень основных критериев для поставщиков упаковочных материалов должен включать в себя:
прослеживаемую цепь поставки (надежность поставки);
сертификаты (например, ISO, HACCP);
организационные схемы производства;
историю проведения внешних и внутренних аудитов (самоинспекций);
информацию по претензиям, отзыву и изъятию;
мощность и продолжительность производства;
стабильность организации;
стоимость;
репутацию и роль в своей отрасли;
Дополните материал