ISO 11607 устанавливает четкие стандарты упаковки, которым должны соответствовать производители, чтобы обеспечить безопасность и эффективность окончательно стерилизованных медицинских изделий.
Многочисленные требования документа к упаковке, процессам и документации настолько сложны, что мы открыли эту тему для возможного обсуждения. На удивление, стандарт был быстро подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "Дюпон Наука и Технологии" (ООО "Дюпон Наука и Технологии") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 5 стандарта, который выполнен ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"
Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и системам упаковки, а также советы по обеспечению соответствия вашей упаковки требованиям стандарта.
У ADEPT Packaging group есть презентация разбор https://adeptgroup.wistia.com/medias/7frespevtb
Новые локальные марки ПП для тестирования с радиационной устойчивостью. Ключевые характеристики и бэнчи по маркам:
1. PP MG038C марка рандом ПП для радиационной стерилизации – бэнчмарк Bormed RF830MO, возможность стерилизации 45кГр
2. PP MG038B марка гомо ПП для радиационной стерилизации – бэнчмарк LyondellBasell Purell HP373P - возможность стерилизации 45кГр
Yagubzade Sadi <iagubzadess@sibur.ru>
Специалист
Проектный офис "Отраслевые продажи. Медицина"
ООО "СИБУР"
тел.: +74957775500,2543
Дополните содержание