Качество медицинского стекла – сложности выбора

стекло для фармацевтики

PackAudit&Consulting
Автор темы
PackAudit&Consulting
Автор темы
Откуда: РФ
ID: провайдер услуг

Сообщение #1 PackAudit&Consulting » Вс, 21 апреля 2019, 10:54

Тема качества медицинского стекла может обсуждаться бесконечно.
Основным требованием, которому должна соответствовать стеклянная упаковка для фармацевтических препаратов, является высокая химическая устойчивость по отношению к упаковываемому препарату, т.к. нельзя допустить малейшего изменения свойств препарата и выпадения осадка. Следующее, но не менее важное требование - это стабильность свойств стекла от партии к партии.
Всё начинается от качества компонентов и рецептуры, правильной дозировки всех составляющих, выдержки технологических режимов при производстве флакона или стеклотрубки, дальнейших операциях формования и обжига и т.п.
Гарантирование качества – это система, включающая непосредственный контроль процессов и изделий на выходе. Результат в совокупности выливается в различные уровни качества стекла и степень контролируемости/устойчивости химического состава поверхности, отсутствия дефектов.

Есть большая разница между фразами «строго соответствуем стандартам GMP и ISO 15378» и «придерживаемся стандартов или работаем по ИСО». Ведущие поставщики осуществляют несколько форм контроля:
• «Косметический» контроль внешнего вида
100% контроль камерой и лазером с автоматической отбраковкой
• Контроль наружного и внутреннего диаметра
100% контроль по OD
100% контроль камерой по ID
• Контроль толщины стенок
100% автоматический контроль с отбраковкой от 1 до 4х осей, несколько десятков точек.
• Контроль толщины покрытия
• Статистический контроль процесса
Контроль при запуске и поточный, финальная приёмка качеством.

Химическая стойкость нерегулярно проверяется анализом частиц расслаивания.
Гидролизная стойкость внутренних поверхностей - Титрование по ИСО 4802.

Механическая стабильность - тестами на прочность.

Поставщики с развитыми стандартами и системами контроля могут гарантировать повышенный уровень качества, но в тоже время, их цена будет отличаться совсем не на 2-3%. Объясняют они это обычно тем, что у заказчика в целом будет лучше Total Cost of Ownership (TCO), т.е. общая стоимость приобретения, выражающаяся в лучшем сервисе и снижении рисков забраковки/потери продукта.

Повышенный или дополненный уровень качества, как и работа системы поставщика выражается в конкретных практических характеристиках продуктов или действиях, которые заказчик может разглядеть и оценить необходимость переплаты. Например, это может быть:
- Дополнительное внешнее покрытие против царапин;
- Дополнительное покрытие для укрепление контейнера;
- Доп. контроль против риска расслоения стекла;
EVALUATION OF THE INNER SURFACE DURABILITY OF GLASS CONTAINERS https://www.eaglabs.fr/cmss_files/attachmentlibrary/c1660.pdf
- Гарантированные пониженные пределы отклонений/допусков по диаметру горлышка прописанные в спецификации;
- 100% контроль ключевых размерных характеристик по ISO или DEL Editio Cantor;
Скачать DEL Containers Made of Moulded Glass. http://www.ecv.de/download/download/Dokumente/750145PDF/FBL_Huettenglas_Band14.pdf
Посмотреть оглавление DEL Containers made of Tubular Glass https://www.ecv.de/leseproben/750195PDF.pdf

- Гарантирование низкого усилия для открытия / излома ампул и 100% видеоконтроль систем их вскрытия.
- Мойка;
- Стерильная упаковка;
- Улучшенная эффективность/скорость при наполнении при точности дозировки;
- Защита от контрафакта;
- Другое.
Таким образом, при выборе поставщика и желании сэкономить надо чётко понимать, для каких препаратов требуется повышенное гарантированное качество, а где подойдёт стандартный или эконом уровень. ГОСТ Р 53416-2009 http://docs.cntd.ru/document/1200075116

Пример конференции https://glassmeetspharma.gmp-compliance.org/conference-programme.html

Медицинское стекло и особенности стекол медицинского назначения - общий обучающий обзор
https://revolution.allbest.ru/manufacture/00505803_0.html

Дополните материал

Вернуться в «Обсуждаем вопросы Качества упаковки»

Кто сейчас на форуме (по активности за 5 минут)

Сейчас этот раздел просматривают: 4 гостя