Удивительно, но предприятий, производящих упаковку в чистых классифицированных помещениях, в РФ практически нет..
Поэтому решили в этой теме собрать информацию.
Фабрика упаковки МИЛК декларирует наличие чистых помещений для печати фольги для блистеров.
Формовка самих блистеров
Сигма Лаб ООО «Сигма Полис» https://sigmalab.pro/service/blisters/
СтериПак Сервис https://steri-pack.ru/stati/proizvodstvo-blisternoy-upakovki-v-chistyh-pomescheniyah
ООО «АПТОС» https://aptosmed.tech/cleanroom/
Компания «Алкопак» Гомель, Беларусь изготавливает упаковку
Производственная компания “Эрмий” https://plast-ru.ru/prof_item.html с услугами литья полимеров под давлением.
Поставщики решений для чистых помещений:
ПромТехнологии https://toplast.ru/poleznoe/nauchnyie-stati/lite- ... shu-mashinu-v-chistuyu-komnatu
Форклин НН - https://www.forclean.tech/
Производство упаковки в чистых помещениях — это точный производственный процесс, который происходит в высокостерильной среде. Этот опыт имеет решающее значение для сложных и чувствительных компонентов, необходимых в медицинской, фармацевтической и биотехнологической промышленности. Целью чистого помещения является сохранение продукта свободным от загрязнений, поддержание низкого уровня частиц воздуха, температуры и влажности, обеспечение оптимальных условий для процесса литья под давлением. Пластиковые детали производятся в чистых помещениях, что снижает риск загрязнения пылью и другими частицами. Формование в чистых помещениях обеспечивает высочайшее качество продукции, соответствует строгим отраслевым стандартам и обеспечивает надежные, незагрязненные пластиковые компоненты для точной промышленности.
Прежде чем мы углубимся в формование чистых помещений, давайте сначала поймем различия, существующие между чистыми помещениями ISO 7 и ISO 8.
Чистые помещения ISO 7 и ISO 8 являются важнейшими средами для литье пластмасс под давлением, гарантируя производство высококачественных и чистых компонентов. Чистые помещения, соответствующие стандартам ISO 7 и ISO 8, обеспечивают контролируемую атмосферу. Выбор между ними зависит от конкретных требований и чувствительности процесса формования в чистой комнате.
Чистое помещение ISO 7
Чистые помещения стандарта ISO 7 предназначены для соблюдения строгих стандартов качества воздуха. Он допускает содержание не более 352,000 0.5 частиц на кубический метр воздуха размером 7 микрометра или больше. Такой уровень чистоты идеален для многих процессов литья пластмасс под давлением, особенно в таких отраслях, как производство медицинского оборудования. Контролируемая среда значительно снижает риск попадания загрязнений, влияющих на качество формованных изделий. Чистые помещения, соответствующие стандарту ISO XNUMX, обычно оснащены современными системами HVAC и фильтрации воздуха, отвечающими этим стандартам.
Чистое помещение ISO 7 представляет собой закрытое помещение для литья под давлением, изолированное от окружающей деловой зоны прочными стенами. Чистые помещения ISO 7 в основном используются для хирургических процедур, не предполагающих введения инородных материалов, таких как минимально инвазивная хирургия, сосудистые процедуры, акушерство и офтальмология.
Чистое помещение ISO 8
В чистом помещении, соответствующем стандарту ISO 8, поддерживается контролируемая среда с немного более высоким пределом содержания частиц, что позволяет содержать до 3,520,000 0.5 7 частиц на кубический метр воздуха размером 8 микрометра или больше. Хотя это и не так строго, как ISO 8, чистое помещение ISO XNUMX по-прежнему важно для минимизации загрязнения во время литья пластмасс под давлением. Он подходит для применений, где высокая степень точности не имеет решающего значения, но чистота остается приоритетом. Чистые помещения стандарта ISO XNUMX могут найти применение в менее чувствительных процессах промышленного формования пластмасс.
С другой стороны, чистые помещения ISO 8 соответствуют менее строгим стандартам по сравнению с чистыми помещениями ISO 7. В чистом помещении, соответствующем стандарту ISO 8, формы удерживаются внутри помещения с помощью подвижных занавесок, а не сплошных стен. Чистые помещения ISO 8 преимущественно используются для краткосрочных операций, включая висцеральную хирургию, дневную хирургию и урологию.
Что следует учитывать при формовке в чистой комнате
При работе в чистом помещении необходимо учитывать несколько важных моментов, чтобы обеспечить отсутствие загрязнений и высокое качество производственной среды:
- Контроль качества воздуха:
Контроль качества воздуха имеет решающее значение во время процессов формования в чистых помещениях. Поддерживайте строгий контроль над качеством воздуха, регулярно контролируя и фильтруя воздух, чтобы он соответствовал стандартам чистоты, часто классифицируемым по таким классификациям ISO, как ISO 7 или ISO 8, в зависимости от конкретного применения.
- Контроль температуры и влажности:
Температура и влажность формования в чистой комнате строго контролируются, чтобы обеспечить стабильные свойства материала и условия формования, а также предотвратить такие проблемы, как коробление или дефекты продукции.
- Оптимизированный воздушный поток:
Используйте системы принудительного воздушного потока в чистых помещениях ISO 7 и ISO 8, чтобы поддерживать чистоту воздуха и ограничивать концентрацию частиц в определенных пределах.
- Обработка материалов:
Безопасно храните сырье и компоненты и управляйте ими внутри чистого помещения, чтобы предотвратить внешнее загрязнение, включая правильное хранение и обращение со смоляными гранулами.
- Совместимость материалов:
Убедитесь, что все материалы, используемые при изготовлении форм для чистых помещений, совместимы с окружающей средой в чистых помещениях и не выделяют загрязняющих веществ во время обработки.
- Использование электрических машин:
В большинстве чистых помещений отдавайте предпочтение электрическим машинам перед гидравлическими системами, чтобы свести к минимуму образование частиц в воздухе.
- Уход за оборудованием:
Регулярно обслуживайте и очищайте термопластавтоматы, формы и вспомогательное оборудование, чтобы предотвратить образование загрязнений во время работы.
- Соответствие упаковки:
Для упаковки в чистых помещениях используйте такие материалы, как картон или пластик с покрытием, и избегайте упаковочных материалов, таких как определенные типы гофрированного картона, которые могут создавать чрезмерное количество частиц.
- Контроль загрязнения:
Используйте такие меры, как воздушные завесы, перегородки и системы положительного давления, чтобы свести к минимуму попадание частиц из-за пределов чистого помещения.
- Приверженность персонала:
Обеспечьте соблюдение строгих правил ношения персонала, включая использование одежды для чистых помещений, перчаток, масок и сеток для волос, чтобы свести к минимуму попадание загрязняющих веществ. В средах ISO 8 требования к покрытию могут быть еще более строгими.
Тщательно учитывая эти соображения, в чистой комнате формования можно поддерживать самые высокие стандарты чистоты и производить компоненты, отвечающие строгим требованиям качества.
Постформовочные операции в чистом помещении
При формовании в чистых помещениях крайне важно учитывать классификацию медицинских изделий, которая основана на связанных с этим рисках для пациентов и пользователей. Медицинские изделия делятся на разные классы: класс I представляет самый низкий риск, а класс III означает самый высокий риск.
Независимо от класса, все медицинские устройства подлежат общему контролю, предусмотренному Законом об управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Эти меры контроля устанавливают фундаментальные требования, которые универсально применяются к медицинским изделиям классов I, II и III.
Классификация медицинских устройств FDA по классам I, II или III зависит от таких факторов, как уровень риска устройства, инвазивность и влияние на общее состояние здоровья пациентов.
Устройства класса I имеют минимальный контакт с пациентом и представляют низкий риск для общего здоровья. Примеры включают такие предметы, как электрические зубные щетки, депрессоры языка, кислородные маски, многоразовые хирургические скальпели, бинты и больничные койки. Из-за минимального профиля риска литье под давлением в чистых помещениях может не потребоваться для устройств класса I.
Медицинские устройства класса II более сложны, чем аналоги класса I, и несут более высокий риск, поскольку они часто находятся в постоянном контакте с пациентами. К устройствам этой категории относятся катетеры, манжеты для измерения артериального давления, наборы для тестов на беременность и шприцы. Несмотря на более высокий уровень сложности и риска, многие устройства класса II могут быть безопасно и эффективно изготовлены в чистых помещениях ISO 8, за исключением таких устройств, как наборы для тестирования на беременность и презервативы, для которых может не потребоваться создание чистых помещений.
Устройства класса III, по определению FDA, — это продукты, которые «обычно поддерживают жизнь, имплантируются или представляют потенциальный необоснованный риск заболевания или травмы». К таким устройствам относятся такие предметы, как грудные имплантаты, кардиостимуляторы и дефибрилляторы. Учитывая присущую им сложность и существенные риски, которые они представляют, устройства класса III подлежат самому строгому нормативному контролю и обычно собираются и формуются в чистых помещениях. Эта практика направлена на минимизацию загрязнения частицами, переносимыми по воздуху, обеспечивая высочайшие стандарты качества и безопасности продукции.
Применение формования в чистых помещениях
Формование в чистых помещениях находит широкий спектр применения, особенно в производстве различных медицинских изделий. Чистые помещения, соответствующие стандарту ISO 7, позволяют предоставлять услуги по упаковке и облегчать контрактную сборку. Этот процесс включает в себя создание индивидуальных приспособлений и использование автоматизации для обеспечения эффективной сборки, как для простых, так и для сложных операций. В эффективных чистых помещениях ISO 7 можно производить следующую продукцию:
Имплантируемые медицинские устройства
Шприцы
Инфузионное оборудование и компоненты респираторов
Бутылки с лекарствами
Инфузионные пакеты
Биологический датчик
Лабораторное оборудование
В эффективных чистых помещениях стандарта ISO 8 можно использовать различные термопластавтоматы, в том числе вертикальные прессы, для производства следующей продукции:
Корпуса для медицинского оборудования
Хирургические инструменты
Имплантируемые устройства
Товары для отделений неотложной помощи
Устройства для доставки жидкости
Контейнеры для доставки жидкости
Сердечные продукты
Корпуса для доставки крови
Приведенные выше примеры представляют собой лишь малую часть случаев применения формования в чистых помещениях. Если вы хотите узнать дополнительную информацию, вы можете связаться с профессионалами https://sungplastic.com/ .
Контроль качества при формовке в чистых помещениях
Сертификация является важным шагом в определении того, подходит ли формование для чистых помещений для производства медицинского оборудования. Ключевые сертификаты включают надлежащую производственную практику (GMP), соответствие FDA и ISO 13485:2016.
GMP, или Надлежащая производственная практика, образует всеобъемлющую основу для обеспечения последовательного производства и контроля продукции в соответствии со строгими стандартами качества. Оно служит для снижения производственных рисков и распространяется на все аспекты производственного процесса. Строго детализированные письменные процедуры сопровождают каждый этап, чтобы гарантировать соответствие конечного продукта стандартам качества, обеспечивая тем самым контроль качества во время процессов формования в чистых помещениях.
Поддержание контролируемой среды в чистом помещении необходимо для защиты пластмасс, используемых в производстве медицинского оборудования, от загрязнения пылью и другими частицами. Согласно требованиям FDA, когда условия окружающей среды могут повлиять на качество продукции, «производитель должен установить и поддерживать процедуры для адекватного контроля этих условий окружающей среды». Таким образом, производство в чистых помещениях является жизненно важным элементом в достижении необходимого контроля.
Аналогичным образом, ISO 13485 служит системой, специально разработанной для организаций, занимающихся производством, обслуживанием и установкой медицинского оборудования. Внутренние и внешние органы по сертификации часто ссылаются на этот стандарт в своих процессах аудита. Стандарты ISO периодически пересматриваются каждые пять лет, чтобы соответствовать тенденциям рынка. ISO 13485:2016 представляет собой новейшую версию, касающуюся современных методов контроля качества, включая технологические достижения и меняющиеся нормативные требования. В этой версии особое внимание уделяется соблюдению нормативных требований, управлению рисками и принятию решений на основе анализа рисков.
Документация процедур
Процесс регулирования и поддержания сертификации, протоколов и аккредитации чистых помещений для литья медицинских изделий под давлением очень сложен. Производители литьевого формования в чистых помещениях обязаны тщательно соблюдать различные факторы, чтобы обеспечить строгое соблюдение стандартов. Эти факторы включают в себя системы контроля качества, предназначенные для проверки, управления и устранения пыли и частиц, которые отклоняются от стандартов чистых помещений ISO 7 и ISO 8.
Чтобы облегчить соблюдение этих требований, необходимо тщательно документировать процедуры. Документация по процедурам служит средством обеспечения легкого доступа к поддающимся проверке записям контролируемых условий для запросов клиентов, плановых проверок, случаев процедурных отклонений или повторяющихся циклов. Эта документация должна включать физический мониторинг циклов вытягивания пресс-форм, всего жизненного цикла процесса и испытаний продукта/оборудования.
Управление рисками при формовке в чистых помещениях
Управление рисками при литье пластмасс под давлением в чистых помещениях включает применение специализированных аналитических методов, таких как анализ дерева отказов (FTA), анализ опасностей и критических контрольных точек (HACCP), а также анализ видов и последствий отказов (FMEA). Когда микробные риски выявлены и оценены, производители литья под давлением могут организовать постоянный процесс оценки для снижения рисков загрязнения на протяжении всего производственного цикла. Этот подход позволяет производителям литья под давлением определять приемлемые пороговые значения в процессе литья пластмасс под давлением посредством постоянного мониторинга.
Некоторые имплантируемые медицинские изделия, регулируемые FDA, могут иметь неблагоприятные и серьезные последствия для здоровья, если их не контролировать. Следовательно, управление рисками требует отслеживания партий. Отслеживаемость партий облегчает отслеживание процессов на протяжении всего производственного цикла с использованием уникальных номеров партий, обеспечивая комплексный контроль рисков. Отслеживание партии включает в себя мониторинг составных частей, компонентов, оборудования и рабочей силы, задействованной в процессе производства продукции. Потребители также могут получить доступ к информации о производстве продукции с помощью уникального идентификатора, предоставляемого посредством отслеживания партии, что позволяет повысить прозрачность и подотчетность.
Индивидуальное обслуживание пластиковых деталей, не загрязняющих окружающую среду
Формование в чистой комнате необходимо для изготовления пластиковых деталей, не содержащих загрязнений. Это обеспечивает чистоту и стерильность производственного процесса и снижает потенциальный риск загрязнения продукта, тем самым гарантируя, что продукт соответствует самым высоким стандартам качества и безопасности.
Sung Plastic является опытным производителем литья под давлением, специализируется на предоставлении услуг по изготовлению прецизионных пластиковых деталей по индивидуальному заказу. Есть современное оборудование для формования в чистых помещениях, которое соответствует стандартам ISO, обеспечивает проектирование пресс-форм и строгие стандарты. контроль качества меры для обеспечения соответствия каждой детали стандартам качества и спецификациям. Если вам нужны высокоточные детали медицинского оборудования или другие изготовленные на заказ незагрязненные пластиковые детали, Sung Plastic может предоставить вам идеальное решение.
______________________________________________
Описание производства/упаковки имплантата в чистой комнате B&B Dental
Чистая комната - это, по определению, помещение, в котором концентрация частиц постоянно контролируется, чтобы свести к минимуму попадание, образование и удержание частиц. Это закрытая среда, работающая в условиях избыточного давления (благодаря фильтру типа HEPA). Помещения "чистой комнаты" спроектированы таким образом, чтобы полы, стены, потолок, двери и окна максимально облегчали уборку, мытье и дезинфекцию. Также персонал, имеющий доступ в эти помещения, должен иметь средства индивидуальной защиты, максимально ограничивающие проникновение загрязняющих веществ.
Внутри нового производственного корпуса две из трех чистых комнат сообщаются между собой, и обе соответствуют стандарту ISO 7: одна предназначена для формования пластиковых компонентов упаковки, в то время как другая предназначена для сборки системы в упаковке.
2 Упаковка имплантата в чистой комнате
Чтобы проверить безопасность этих условий, соответствующие параметры подвергаются регулярному мониторингу:
- избыточное давление в помещениях (проверяется ежедневно);
- загрязнение воздуха частицами;
- микробиологическое загрязнение поверхностей;
- микроклиматические условия (температура и относительная влажность в %);
- биозагрязнение (количество бактерий, существующих на нестерилизованной поверхности), собранное на каждом типе продукта.
Уровни микробиологического контроля, называемые “Предупреждения”, и последующий уровень “Загрязнение” были установлены для предупреждения оператора в случае любого изменения показателей. Таким образом, можно действовать превентивно и, в крайних случаях, восстановить оптимальные условия за очень короткое время с помощью корректирующих действий.
В нашем случае периодический мониторинг подтверждает пригодность помещений и показывает, что наши средние показатели значительно ниже допустимых пределов, эффективно устраняя риски загрязнения как при изготовлении контейнеров, так и при упаковке продукта.
Для перемещения материала из чистой комнаты в другое внешнее пространство и наоборот существует проходной бокс: это небольшой проход со специальными системами обеззараживания, разделенный двумя дверями, которые нельзя открывать одновременно.
В чистой комнате для формования пластмасс мы производим все те компоненты, которые необходимы для упаковки наших имплантатов: внутреннюю прозрачную мини-ампулу, внешний цилиндрический контейнер, держатель имплантата, навинчивающуюся крышку, внутренний цветной колпачок и внешний цветной колпачок.
3 Упаковка имплантата в чистой комнате
Используемые нами пластиковые материалы соответствуют стандартам качества, продиктованным международными нормами, и бывают различных типов в зависимости от требуемой обработки.
Процесс формования начинается в сушилках, расположенных снаружи помещения, которые обеспечивают нейтральным пластиковым гранулам необходимый для обработки уровень влажности. После этого основного этапа гранулы транспортируются непосредственно в чистое помещение внутри формовочной машины по специальному регулируемому трубопроводу: благодаря этому сырье не вступает в контакт с внешней атмосферой и сохраняет свои характеристики. К нейтральным гранулам можно добавлять гранулы красителя в различных количествах для получения окрашенных компонентов, соответствующих цветовому коду диаметров имплантатов.
Специализированный оператор дозирует необходимое количество гранулированного пластика, а также устанавливает необходимую температуру для плавления. При плавлении образуется пластичная жидкость, которая впрыскивается в соответствующую форму через заполняющий канал. Через несколько секунд заполненная форма снова открывается, экструдированная и уже сформованная фигурка отделяется и опускается в контейнер для сбора.
Мы также решили производить в чистом помещении нашу прозрачную ампулу, которая служит контейнером для имплантата: она полностью изготовлена нами, в контролируемых гигиенических условиях, с помощью процесса, позволяющего избежать образования отходов производства пластмасс. Фактически, из формы выйдет только ампула, готовая к установке имплантата.
Созданная таким образом прозрачная упаковка может покинуть контролируемую среду чистой комнаты и найти свое окончательное местоположение в картонной упаковке B&B Dental. Имплантат готов к стерилизации гамма-лучами, и тогда он будет готов к отправке по всему миру!